בדיקת איכות אוויר בחדר נקי: מה מודדים ואיך מפרשים את התוצאות?
חדר נקי יכול להיראות מסודר, אטום ונקי לחלוטין, אך המראה החיצוני אינו מעיד בהכרח על התנאים שמתקיימים בו בפועל. חלקיקים שאינם נראים לעין, שינוי בלחץ האוויר או ירידה בביצועי המסננים עלולים להשפיע על סביבת הייצור גם כאשר לא ניתן לזהות בעיה באמצעות הסתכלות רגילה.
במפעל תרופות, חריגה בספירת החלקיקים עשויה להוביל לעיכוב של אצווה, לפתיחת חקירה ולבדיקה מחודשת של תנאי הייצור. בתעשיית האלקטרוניקה, חלקיק זעיר עלול להשפיע על רכיב רגיש. במעבדה או במתקן רפואי, התנאים בחדר עשויים להשפיע על אמינות התהליך ועל איכות המוצר.
לכן בדיקת איכות האוויר אינה מדידה נקודתית שמבצעים רק כדי לסמן עמידה בדרישה. היא חלק ממערכת שלמה של ניטור, תחזוקה, תיעוד והוכחת יכולתו של החדר לפעול בתנאים שנקבעו עבורו.
חדר נקי אינו נבדק בלי להגדיר תחילה את מטרתו
עוד לפני שמפעילים את מכשירי המדידה, צריך לדעת איזו סביבת עבודה החדר אמור לספק.
חדר שמיועד לייצור תרופות אינו נבחן בהכרח לפי אותם תנאים כמו חדר המשמש להרכבת רכיבים אלקטרוניים. גם בתוך אותו מפעל עשויים להיות חדרים בעלי רמות ניקיון שונות, בהתאם לרגישות המוצר ולשלב בתהליך הייצור.
הבדיקה צריכה להתחיל בהגדרה של כמה נקודות:
- מהו סיווג הניקיון הנדרש?
- באיזה מצב החדר נבדק?
- אילו תהליכים מתקיימים בו?
- מהן נקודות הדגימה שנקבעו?
- אילו גבולות קבלה חלים על כל מדד?
- אילו דרישות רגולטוריות או פנימיות חלות על המתקן?
ללא ההגדרות האלה, גם תוצאה מדויקת מבחינה טכנית עלולה להיות חסרת משמעות. מספר חלקיקים כשלעצמו אינו אומר אם החדר תקין, אלא רק כאשר משווים אותו לסיווג, לתנאי הבדיקה ולקריטריונים שנקבעו מראש.
מפת הבדיקה: לא רק ספירת חלקיקים
ספירת חלקיקים היא אחד המדדים המזוהים ביותר עם חדרים נקיים, אך היא אינה מספקת לבדה תמונה מלאה.
בדיקה מקצועית בוחנת כמה שכבות שונות של ביצועי החדר. כל שכבה מתארת חלק אחר במערכת, ורק החיבור ביניהן מאפשר להבין אם הסביבה פועלת בצורה מבוקרת.
ריכוז החלקיקים באוויר
סופר חלקיקים שואב נפח מוגדר של אוויר ומודד כמה חלקיקים בגדלים מסוימים נמצאים בו.
התוצאות מושוות לערכים שנקבעו עבור סיווג החדר. כדי שהבדיקה תהיה מייצגת, יש לקבוע את מספר נקודות הדגימה, את מיקומן ואת נפח האוויר שיידגם בכל נקודה.
תוצאה חריגה בנקודה אחת אינה תמיד מספרת מהו מקור הבעיה. היא עשויה להיות קשורה למסנן, לזרימת האוויר, לפעילות של עובד, לפתיחת דלת או לתהליך שמתקיים בקרבת מקום. לכן חשוב לבחון את הנתונים בהקשר ולא להסתפק בהשוואה מספרית בלבד.
לחץ והפרשי לחץ
בחדרים נקיים רבים נשמר לחץ שונה מזה שקיים בחללים הסמוכים. מטרת הפרש הלחץ היא לשלוט בכיוון תנועת האוויר ולצמצם מעבר של מזהמים בין אזורים.
במקרים מסוימים נשמר לחץ חיובי כדי שאוויר יזרום מהחדר הנקי אל אזור פחות נקי. בתהליכים אחרים עשוי להידרש דווקא לחץ שלילי, למשל כאשר מטרת המערכת היא למנוע יציאת חומר מסוים מהחדר.
לכן אי אפשר לקבוע באופן גורף שכל חדר נקי צריך להיות בלחץ חיובי. כיוון הלחץ והערכים הנדרשים צריכים להתאים למטרת החדר ולתכנון המתקן.
ספיקת אוויר ודפוסי זרימה
ספיקת האוויר וקצב החלפתו משפיעים על יכולת המערכת לפנות חלקיקים ולשמור על רמת הניקיון.
בדיקות זרימת אוויר עשויות לסייע לזהות אזורים שבהם האוויר אינו מתחלף בצורה מספקת, חסימות בתעלות או פיזור שאינו תואם את התכנון.
הנתון הכולל של כמות החלפות האוויר חשוב, אך גם אופן הפיזור בתוך החדר משמעותי. חדר יכול לקבל כמות מספקת של אוויר מסונן ועדיין לכלול אזורים שבהם נוצרת זרימה חלשה או הצטברות מקומית של חלקיקים.
טמפרטורה ולחות
טמפרטורה ולחות משפיעות על המוצר, על התהליך ועל תנאי העבודה של הצוות.
לחות גבוהה או נמוכה מדי עלולה להשפיע על חומרי גלם, על ציוד, על חשמל סטטי ועל תהליכים רגישים. טמפרטורה שאינה יציבה עשויה להשפיע על התהליך עצמו או להעיד על בעיה במערכת המיזוג.
גם כאן אין ערך אחד שמתאים לכל חדר נקי. טווחי הקבלה צריכים להיקבע בהתאם לסוג הפעילות, לדרישות המוצר ולתכנון המתקן.
ניטור מיקרוביולוגי במקרים הרלוונטיים
בתעשיות שבהן קיים סיכון לזיהום ביולוגי עשויות להתבצע גם בדיקות לנוכחות מיקרואורגניזמים באוויר, על גבי משטחים או בסביבת העבודה.
ספירת חלקיקים ומדידה מיקרוביולוגית אינן אותה בדיקה. חלקיק שנמדד באוויר אינו בהכרח מיקרואורגניזם, ותוצאה תקינה בספירת החלקיקים אינה מחליפה ניטור ביולוגי כאשר הוא נדרש.
החדר נבחן בתנאים שבהם הוא באמת עובד
אחת השאלות החשובות היא באיזה מצב מתבצעת הבדיקה.
חדר ריק, ללא עובדים וללא תהליך פעיל, עשוי להציג תוצאות שונות לחלוטין מחדר שבו צוות נכנס ויוצא, מכונות פועלות וחומרי גלם מועברים בין תחנות.
לכן, בהתאם לדרישות ולמטרת הבדיקה, נהוג לבחון את החדר במצבים שונים.
בדיקה במצב מנוחה
במצב מנוחה מערכות החדר פועלות, אך הפעילות הייצורית והנוכחות האנושית מוגבלות או אינן מתקיימות.
בדיקה זו מסייעת להעריך את ביצועי התשתיות עצמן: מערכת האוורור, המסננים, הלחצים והיכולת הבסיסית של החדר להגיע לתנאים שנקבעו.
בדיקה במצב פעילות
במצב פעילות החדר נבחן כאשר התהליך מתקיים והעובדים נמצאים בו.
הבדיקה מאפשרת להבין כיצד פתיחת דלתות, תנועת עובדים, ציוד, חומרי גלם ופעולות הייצור משפיעים על רמת החלקיקים ועל יתר הפרמטרים.
חדר שעומד בתנאים במצב מנוחה אך חורג בזמן עבודה עשוי להצביע על בעיה בהתנהלות, בביגוד, בזרימת החומרים או בהתאמת המערכת לעומס האמיתי.
התקן קובע את שיטת הסיווג, לא את כל תוכנית האיכות
בדיקות חדרים נקיים מתבצעות בהתאם לתקנים ולהנחיות הרלוונטיים לתעשייה ולמתקן.
כפי שמגדיר תקן ISO 14644 לחדרים נקיים, סיווג החדר מבוסס על ריכוז חלקיקים באוויר ועל שיטת מדידה מוגדרת.
התקן מספק מסגרת לקביעת נקודות הדגימה, נפח הדגימה ואופן הסיווג. הוא מאפשר לבצע בדיקה עקבית ולהשוות את התוצאות לדרגת הניקיון שנקבעה לחדר.
עם זאת, סיווג לפי ISO אינו בהכרח כל מה שנדרש במתקן מפוקח. תוכנית הבדיקות עשויה לכלול גם מדדים נוספים, נהלים פנימיים, דרישות של לקוחות והנחיות רגולטוריות הספציפיות לסוג המוצר.
לכן חשוב להבדיל בין שלושה דברים:
- סיווג החדר קובע לאיזו רמת ניקיון הוא משתייך לפי ריכוז החלקיקים.
- בדיקות הביצועים בוחנות את הלחצים, הספיקה, המסננים ותפקוד המערכות.
- תוכנית הניטור השוטפת בודקת שהחדר ממשיך לפעול בהתאם לדרישות לאורך זמן.
מה חריגה באמת אומרת?
תוצאה שחורגת מגבול הקבלה אינה בהכרח מסבירה לבדה מה התקלקל. היא מצביעה על כך שנדרש בירור.
התגובה הנכונה אינה למחוק את המדידה או לחזור עליה מיד בתקווה לקבל תוצאה טובה יותר. תחילה צריך לבדוק את נסיבות הבדיקה:
- האם מכשיר המדידה היה מכויל?
- האם נקודת הדגימה הייתה נכונה?
- האם הדלת נפתחה במהלך המדידה?
- האם התבצעה פעילות חריגה בחדר?
- האם המסננים ומערכת האוורור פעלו כרגיל?
- האם קיימת מגמה של הידרדרות מתוצאות קודמות?
בהתאם לנהלי המתקן, חריגה עשויה להוביל לחקירה, למדידה חוזרת, לפעולת תחזוקה או להגבלת השימוש בחדר עד להבנת המצב.
לא נכון לקבוע שכל חריגה פוסלת אוטומטית אצווה או משביתה את החדר. ההחלטה תלויה בסוג החריגה, במשך הזמן, בתהליך שהתקיים ובהערכת הסיכון למוצר.
מתוצאת בדיקה לתהליך ולידציה מתועד
בדיקת איכות אוויר יכולה לעמוד בפני עצמה לצורך מסוים, אך במתקנים רבים היא חלק מתהליך רחב יותר של הסמכה וולידציה.
ולידציה נועדה להציג ראיות מתועדות לכך שהחדר, המערכות והתהליך פועלים בעקביות בהתאם לדרישות שהוגדרו.
גופים המתמחים בתכנון, הקמה וולידציה של חדרים נקיים, כמו ULPA, מבצעים בדיקות והסמכות כחלק מתהליכים המותאמים למתקנים מפוקחים.
במסגרת תהליך ההסמכה עשויים להיבחן שלבים שונים:
הסמכת ההתקנה בודקת שהמערכות הותקנו בהתאם לתכנון ולמפרט.
הסמכת התפעול בוחנת שהמערכות פועלות בטווחים ובמצבים שנקבעו.
הסמכת הביצועים בודקת שהחדר מספק את התנאים הנדרשים גם בשימוש המיועד לו.
היקף התהליך צריך להיקבע בהתאם לסוג המתקן, לסיכון, לתעשייה ולדרישות החלות עליו. לא כל חדר זקוק לאותה תוכנית בדיקות ולאותו עומק תיעוד.
המסננים הם חלק מהמערכת, לא מערכת בפני עצמה
מסנני HEPA ו-ULPA מיועדים ללכוד חלקיקים ברמת יעילות גבוהה, אך עצם קיומו של מסנן איכותי אינו מבטיח שהחדר יעמוד בדרישות.
הביצועים תלויים גם בהתקנה, באטימה, בספיקת האוויר, בפריסת הפתחים ובמצבו של המסנן לאורך זמן.
מסנן פגום עלול לאפשר מעבר אוויר שאינו מסונן. מסנן עמוס או סתום עשוי להגדיל את התנגדות הזרימה ולפגוע בכמות האוויר שמגיעה לחדר.
מעקב אחר הפרשי הלחץ על פני המסנן יכול לספק אינדיקציה למצבו, אך אינו בהכרח קובע לבדו מתי יש להחליפו. ההחלטה צריכה להתבסס על הוראות היצרן, תוצאות הבדיקות, ביצועי המערכת ותוכנית התחזוקה של המתקן.
גם לאחר החלפת מסנן עשויה להידרש בדיקה כדי לוודא שההתקנה תקינה ושהחדר חזר לתנאים הנדרשים.
חלקיקים נכנסים לחדר גם עם האנשים
אחד ממקורות החלקיקים המשמעותיים בחדר נקי הוא הפעילות האנושית.
תנועת עובדים, ביגוד שאינו מתאים, כניסה לא מסודרת ופתיחה תכופה של דלתות יכולים להשפיע על התוצאות גם כאשר מערכות הסינון פועלות כראוי.
לכן איכות האוויר תלויה גם בנהלי העבודה:
- לבישה נכונה של ביגוד ייעודי.
- שמירה על סדר הכניסה והיציאה.
- הגבלת תנועה שאינה נחוצה.
- ניקוי ותחזוקה לפי תוכנית.
- מעבר נכון של ציוד וחומרים.
- הדרכת עובדים והתאמת הנהלים לתהליך.
כאשר מתגלה חריגה, חשוב לבדוק לא רק את הציוד אלא גם מה התרחש בחדר בזמן המדידה.
מתי צריך לבצע בדיקה מחדש?
בדיקת איכות אוויר אינה אירוע חד-פעמי. התדירות נקבעת לפי סיווג החדר, סוג התהליך, הערכת הסיכון והדרישות החלות על המתקן.
מעבר לבדיקות התקופתיות, קיימים אירועים שעשויים להצדיק בדיקה נוספת:
- התקנת חדר חדש או שינוי במבנהו.
- החלפה או תיקון של מסננים.
- שינוי במערכת המיזוג או האוורור.
- שיפוץ בתוך החדר או בסביבתו.
- שינוי משמעותי בתהליך הייצור.
- העברת ציוד או הוספת מכונות.
- תוצאה חריגה או מגמה של הידרדרות.
- השבתה ממושכת וחזרה לפעילות.
לא כל שינוי מחייב בהכרח לחזור על כל מערך ההסמכה. יש לקבוע את היקף הבדיקה בהתאם להשפעה האפשרית של השינוי.
הדוח חשוב לא פחות מהמדידה
לאחר סיום הבדיקה צריך להתקבל דוח שמאפשר להבין מה נבדק, כיצד בוצעה המדידה ומה משמעות התוצאות.
דוח מקצועי צריך לכלול, בהתאם להיקף העבודה, את פרטי החדר, מצב הבדיקה, נקודות הדגימה, הציוד שבו נעשה שימוש, מועדי הכיול, שיטת העבודה, תוצאות המדידות וגבולות הקבלה.
חשוב שהדוח יציין גם חריגות או מגבלות שהתגלו במהלך הבדיקה. תוצאה ללא מידע על תנאי המדידה קשה יותר לבחינה ולשחזור בעתיד.
שמירת היסטוריית הדוחות מאפשרת לזהות מגמות. שינוי הדרגתי בלחצים, בספיקת האוויר או בריכוז החלקיקים עשוי להצביע על בעיה מתפתחת עוד לפני שמתרחשת חריגה מלאה.
מידע כללי על מערך התקינה והתקנים החלים בישראל ניתן למצוא באתר מכון התקנים הישראלי.
במתקנים מפוקחים יש לבדוק בנוסף אילו הנחיות ענפיות, רגולטוריות וארגוניות חלות על המוצר ועל תהליך הייצור.
כך בוחנים ספק בדיקה בלי להסתפק בהצעת המחיר
המחיר אינו המדד היחיד בבחירת גוף שמבצע בדיקות לחדר נקי.
כדאי לבדוק אם הספק מכיר את סוג התעשייה ואת הדרישות החלות על המתקן, ואם יש לו ניסיון בבדיקות בסיווג ובתנאי העבודה הרלוונטיים.
חשוב לברר:
- באילו מכשירי מדידה משתמשים?
- האם קיים תיעוד כיול בתוקף?
- לפי איזו שיטה נקבעות נקודות הדגימה?
- מה כולל הדוח הסופי?
- האם הספק מספק רק נתונים או גם ניתוח של החריגות?
- האם הוא מסוגל לבצע בדיקות במצב מנוחה ובמצב פעילות?
- האם הוא מלווה תהליכי הסמכה וולידציה כאשר הדבר נדרש?
ספק מתאים אינו אמור רק למסור מספרים. עליו לאפשר לארגון להבין כיצד התוצאות התקבלו, האם הן עומדות בקריטריונים ומה דורש המשך טיפול.
בדיקה טובה מספרת כיצד החדר מתנהג לאורך זמן
בדיקת איכות אוויר בחדר נקי אינה מסתכמת בשאלה אם ספירת החלקיקים עברה או נכשלה.
היא בוחנת את החיבור בין מערכות הסינון, זרימת האוויר, הפרשי הלחץ, התנאים הסביבתיים והפעילות האנושית בחדר.
תוצאה נקודתית חשובה, אך הערך הגדול יותר נמצא ביכולת להשוות בין בדיקות, לזהות שינוי ולפעול לפני שהבעיה משפיעה על התהליך או על המוצר.
כאשר הבדיקה מתבצעת לפי תוכנית ברורה, באמצעות ציוד מכויל ועם תיעוד מלא, היא הופכת מכלי לבדיקת תקינות לחלק מרכזי במערכת האיכות של הארגון.
קרדיט תמונה: magnific
הבהרה מקצועית: המידע במאמר נועד לידע כללי בלבד ואינו מהווה תוכנית בדיקה, מפרט ולידציה או הנחיה רגולטורית למתקן מסוים. היקף הבדיקות, גבולות הקבלה, תדירות המדידה והפעולות הנדרשות במקרה של חריגה צריכים להיקבע לפי סיווג החדר, סוג התהליך, הערכת הסיכון והתקנים והנהלים החלים על הארגון.
